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    ISO13485 ISO13485
    詳細說明:

    ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
    2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

    ISO13485優點:1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
    2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
    3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
    4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
    5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
    6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

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